Charbon actif de qualité pharmaceutique destiné à la fabrication de médicaments et au secteur de la santé

La fabrication pharmaceutique est soumise aux normes de pureté les plus strictes de l'industrie. Il ne s'agit pas ici d'un contrôle à l'échelle des ppm, mais bien des ppb et au-delà ; ni d'une conformité générale, mais d'une traçabilité totale des endotoxines, des métaux lourds et des résidus organiques pour chaque lot de production.

La présence d'une trace de métal lourd dans un principe actif ou un dépassement des limites d'endotoxines dans une solution injectable peut entraîner la destruction de millions de produits en stock et déclencher un rappel réglementaire. Dans le domaine de la santé, les applications de purification du sang et de détoxification mettent le charbon actif en contact direct avec le corps humain. PureStar considère le carbone de qualité pharmaceutique comme un élément à part entière du système de qualité des médicaments et comme un matériau destiné aux dispositifs médicaux.

Le principal défi et les tendances du secteur

Avec les lignes directrices de l'ICH Q3D relatives aux impuretés élémentaires et le resserrement des limites fixées par les pharmacopées, les exigences en matière de charbon actif sont passées d'une “ décoloration efficace ” à “ une garantie de qualité de bout en bout ”.”

Le risque paradoxal réside dans le fait que le charbon actif puisse rejeter des endotoxines, des impuretés métalliques ou des substances organiques lixiviables dans le flux de purification, transformant ainsi le purificateur en pollueur.

Pour les applications liées au sang et à la détoxification, le matériau doit répondre à des critères de biocompatibilité qui vont bien au-delà des spécifications industrielles habituelles.

Les atouts de PureStar

Les produits PureStar de qualité pharmaceutique sont fabriqués selon protocoles de contrôle des endotoxines avec purification par lavage acide et activation à la vapeur :

• Prévention de la contamination : Nous contrôlons non seulement la charge microbienne intrinsèque du produit, mais également son conditionnement et sa manipulation dans des systèmes fermés afin d'éviter toute contamination externe.

• Biocompatibilité médicale : Pour les applications de purification du sang et de détoxification des animaux de compagnie, nos profils à très faible teneur en métaux et notre morphologie contrôlée des particules répondent aux exigences de biocompatibilité et de performance des fabricants de dispositifs médicaux.

• Traçabilité complète : Chaque lot s'accompagne d'une documentation complète permettant d'assurer une traçabilité pharmaceutique totale et de répondre aux exigences des audits réglementaires.