Fabrication pharmaceutique
Charbon actif pour la purification en fabrication pharmaceutique
Plus qu’un simple élément : un composant essentiel du système qualité.
La fabrication pharmaceutique est soumise aux normes de pureté les plus strictes de l’industrie. Il ne s’agit pas ici d’un contrôle au niveau des ppm, mais des ppb et au-delà ; ni d’une conformité générale, mais d’une traçabilité totale des endotoxines, des métaux lourds et des résidus organiques pour chaque lot de production. La présence d’une trace de métal lourd dans un principe actif, ou un dépassement des limites d’endotoxines dans une solution injectable, peut entraîner la destruction de millions de produits en stock et déclencher un rappel réglementaire. Le charbon n’est pas simplement un intrant ; c’est un élément essentiel du système qualité.
Le défi et l'approche PureStar
Le défi principal : Transformer le purificateur en pollueur : éviter la contamination secondaire.
Le risque paradoxal réside dans le fait que le charbon actif peut libérer des endotoxines, des impuretés métalliques ou des substances organiques lixiviables qui se retrouvent dans le flux de purification. Avec les lignes directrices de l'ICH Q3D relatives aux impuretés élémentaires et le resserrement des limites fixées par les pharmacopées, l'exigence est passée d'une " décoloration efficace " à une " garantie de qualité de bout en bout "."
Les produits de qualité pharmaceutique de PureStar sont fabriqués selon des protocoles de contrôle des endotoxines, avec un processus de purification comprenant un lavage acide et une activation à la vapeur. Nous contrôlons non seulement la charge microbienne intrinsèque du produit, mais également le conditionnement et la manipulation dans des systèmes fermés afin d'éviter toute contamination externe. La documentation relative aux lots garantit une traçabilité pharmaceutique complète, depuis les matières premières jusqu'au produit fini.
