Arzneimittelherstellung

Aktivkohle für die Reinigung in der pharmazeutischen Herstellung

Mehr als nur ein Input – eine entscheidende Komponente des Qualitätssystems.

Die pharmazeutische Produktion unterliegt den strengsten Reinheitsstandards der Branche. Es geht hier nicht um Kontrollen im ppm-Bereich, sondern um ppb und darunter; nicht um allgemeine Konformität, sondern um lückenlose Rückverfolgbarkeit von Endotoxinen, Schwermetallen und organischen Rückständen in jeder Produktionscharge. Ein Spurengehalt an Schwermetallen in einem Wirkstoff oder eine Überschreitung des Endotoxin-Grenzwerts in einer Injektionslösung kann dazu führen, dass Lagerbestände im Wert von Millionen vernichtet werden müssen und behördlich angeordnete Rückrufe ausgelöst werden. Der Aktivkohlefilter ist nicht nur ein Einsatzmaterial, sondern ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems.

Die Herausforderung und der PureStar-Ansatz

Die zentrale Herausforderung: Wie aus einem Reiniger ein Verschmutzer wird – so vermeiden Sie Sekundärverunreinigungen.

Das paradoxe Risiko besteht darin, dass Kohlenstoff Endotoxine, Metallverunreinigungen oder organische Auslaugstoffe zurück in den Reinigungsstrom freisetzen kann. Angesichts der ICH-Q3D-Richtlinien zu elementaren Verunreinigungen und der verschärften Grenzwerte in den Arzneibüchern hat sich die Anforderung von einer "wirksamen Entfärbung" hin zu einer "durchgängigen Qualitätssicherung" verschoben."

Die pharmazeutischen Qualitäten von PureStar werden gemäß Endotoxin-Kontrollprotokollen unter Verwendung von Säurewäsche und Dampfaktivierung hergestellt. Wir kontrollieren nicht nur die intrinsische Keimbelastung des Produkts, sondern auch die Verpackung und Handhabung in geschlossenen Systemen, um eine Kontamination von außen zu verhindern. Die Chargendokumentation gewährleistet eine lückenlose pharmazeutische Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt.